ISO 13485:2016, tıbbi cihaz tasarlayan, üreten, dağıtan veya bu kuruluşlara hizmet veren firmalar için kalite yönetim sistemi standardıdır. Mevzuat uyumu, risk yönetimi, tasarım kontrolü, steril üretim ve izlenebilirlik gibi tıbbi cihaz sektörüne özgü şartları içerir. Eğitim, standardın gerekliliklerini Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) bağlamıyla birlikte ele alır.
Eğitim İçeriği
- ISO 13485’in yapısı ve ISO 9001 ile farkları
- Mevzuat gereklilikleri ve teknik dosya ilişkisi
- Ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi (ISO 14971 yaklaşımı)
- Tasarım ve geliştirme kontrolleri, doğrulama ve geçerli kılma
- Temiz oda, sterilizasyon ve proses validasyonu
- İzlenebilirlik, şikâyet yönetimi ve geri çağırma
- Düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA)
Kimler Katılmalı?
Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite, regülasyon, AR-GE ve üretim ekipleri; tıbbi cihaz sektörüne parça veya hizmet sağlayan tedarikçiler.
Neden BKB Eğitim?
- 20 yılı aşkın sanayi, eğitim ve denetim tecrübesi
- Bursa merkezli, Türkiye’nin her noktasında yerinde ve online eğitim
- Firmanıza özel örneklerle uygulamalı içerik ve uygulama garantisi
İlgili eğitimler: ISO 9001:2026 Eğitimi · 8D ve Problem Çözme · ISO (Yönetim Sistemleri) Danışmanlığı
Eğitim Bilgileri
- Eğitim yeri: Online veya firmanızın eğitim salonu (Bursa ve Türkiye geneli)
- Saat: 09:00 – 17:00
- Süre: 1–2 gün · firmanızın ürün grubuna göre belirlenir
- Eğitmen: Ozan Ali BAŞKURT | #Ozanca
- Yöntem: Teori + vaka çalışmaları + uygulamalı ekip çalışmaları
- Değerlendirme: Kısa sınav veya vaka çözümü, katılım ve başarı sertifikası
Teklif ve Kayıt
ISO 13485 eğitimi için açık eğitim tarihlerimizi Eğitim Takvimi sayfasında bulabilirsiniz. Kurum içi eğitim, yerinde uygulama veya danışmanlık talepleriniz için bize ulaşın:
📞 0553 430 23 73 · ✉️ [email protected] · İletişim
BKB Eğitim — Biz size sadece eğitim vermiyoruz, uygulama garantisi veriyoruz.